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마약류수입,수출,제조한외마약제조품목허가신청서
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[별지 제31호서식]
(앞쪽)
마약류 □수입 □수출 □제조
한외마약 □제조
품목허가신청서
처리기간
1. 안전성유효성심사 불필요품목 : 25일
2. 안전성유효성심사 필요품목 : 70일
3. 공정서에 실려있는 품목 : 10일
신청인
대표자
주민등록번호
업허가번호
업소명
소재지
허가종별
마약향정신성의약품한외마약
제품명
원료약품및그분량
성상
제조방법
효능효과
용법용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준및시험방법
제조원 (수입의 경우)
비고
마약류관리에관한법률시행규칙 제32조제1항의 규정에 의하여 위와 같이
마약류 □수입 □수출 □제조
한외마약 □제조
품목의 허가를 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 (전화번호 :)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류
1. 약사법시행규칙 제27조의 규정에 의한 안전성유효성 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성유효성 심사에 필요한 자료
수수료
10,000원
2. 약사법시행규칙 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 또는 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니합니다
3. 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 마약향정신성의약품 또는 한외마약(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함 합니다)인 경우 식품의약품안전청장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료
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2007.12.12
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