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장기적으로는 한미약품이 글로벌 제약사로 자리잡을 수 있도록 의약품 규제 대응 및 전략적 허가 업무를 주도하는 RA 전문가로 성장하고 싶습니다.
이러한 역량을 바탕으로, 저는 한미약품에서 국가별 규제 전략을 수립하고, 허가서류 작성 및 규제 대응을 담당하는 역할을 수행하며 RA 전문가로 성장하고 싶습니다.
이 경험을 바탕으로, 한미약품에서도 글로벌 규제 변화를 지속적으로 모니터링하고, 최적의 인허가 전략을 수립하는 역할을 수행하고 싶습니다.
한미약품이 글로벌 신약 개발과 바이오의약품 시장에서 경쟁력을 강화하는 데 있어, 저는 국제규제 변화에 대한 이해도와 철저한 데이터 분석 역량을 바탕으로, 신속한 인허가 전략을 지원하는 역할을 수행하고 싶습니다.
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저는 의약품의 연구개발 과정에서부터 출시까지 전 과정을 관리하는 GlobalRA(규제업무) 직무에 매력을 느꼈고, 이를 통해 한미약품의 글로벌 시장 진출을 지원하고 싶어 지원하게 되었습니다.
장기적으로는 한미약품이 글로벌 제약사로 자리잡을 수 있도록 의약품 규제 대응 및 전략적 허가 업무를 주도하는 RA 전문가로 성장하고 싶습니다.
특히, FDA의 NDA(신약 허가 신청) 및 EMA의 MAA(마케팅 승인 신청) 절차를 분석하고, 각 규제기관의 요구사항을 비교하는 연구를 진행하였습니다.
이러한 역량을 바탕으로, 저는 한미약품에서 국가별 규제 전략을 수립하고, 허가서류 작성 및 규제 대응을 담당하는 역할을 수행하며 RA 전문가로 성장하고 싶습니다.
또한, EMA의 중앙허가제도(CentralizedP rocedure)와 국가별 허가 절차를 비교하며, 최적의 허가 전략을 도출하였습니다.
이 경험을 바탕으로, 한미약품에서도 글로벌 규제 변화를 지속적으로 모니터링하고, 최적의 인허가 전략을 수립하는 역할을 수행하고 싶습니다.
GlobalRA 직무에서는 국가별 규제 환경을 정확히 이해하고, 최적의 인허가 전략을 수립하는 능력이 필수적입니다.
각국의 규제 요구사항이 어떻게 다른 지 분석하며, 국가별 맞춤 허가 전략을 수립하는 능력을 키웠습니다. |
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2025.03.05
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