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SUPAC 업무의 핵심은 공정변경 시 품질동등성을 입증하는 것입니다.
공정의 일관성을 유지하면서도 효율을 높이는 '기술적 품질관리'의 정점이 바로 SUPAC이라고 생각합니다.
SUPAC팀은 동국제약의 '공정안정성과 품질 신뢰'를 지탱하는 핵심부서입니다.
공정변경 시 품질동등성을 어떻게 입증할 수 있다고 생각합니까?
이는 SUPAC의 사후 변경 관리 패러다임을 실시간 품질보증체계로 전환시키는 흐름으로, 앞으로는 공정데이터의 실시간 검증 능력이 핵심 경쟁력이 될 것입니다.
공정 개선 프로젝트에서 공정변수와 품질 특성 간의 상관관계를 분석했던 경험입니다.
SUPAC 공정변경 시 데이터 분석과 품질 예측을 실시간으로 수행하는 시스템을 구축하고 싶습니다.
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본인의 성장 과정을 간략히 기술하고 입사 후 동국제약에서 이루고 싶은 목표에 대해 기술하십시오.
이 경험을 계기로 제약산업의 기술기반 공정관리 분야, 특히 SUPAC 프로세스에 대한 깊은 관심을 가지게 되었고, 관련 논문을 탐독하며 FDA와 MFDS의 가이드라인을 비교 분석했습니다.
장기적으로는 SUPAC 데이터 기반의 품질 예측시스템을 구축하여, 변화관리와 품질보증(QA)을 연계한 선제적 품질관리체계를 실현하고 싶습니다.
문제를 객관적으로 분석하고, 논리와 협업으로 해결책을 도출하는 능력이 저의 가장 큰 강점입니다.
데이터 기반의 분석력', '공정의 전주기 이해력', '규제기준에 대한 전문성'입니다.
SUPAC 업무의 핵심은 공정변경 시 품질동등성을 입증하는 것입니다.
이러한 노력과 경험을 통해 저는 단순한 공정엔지니어가 아니라, "규제 기반의 품질 공정 전문가"로 성장할 수 있는 기반을 다졌습니다.
과거에는 공정변경 후 시험을 통해 품질동등성을 검증했다면, 이제는 실시간 센서 데이터를 기반으로 공정중 품질 편차를 예측하고, 즉시 피드백을 제공하는 방식으로 진화하고 있습니다.
동국제약이 GMP 기반의 품질경영체계를 넘어 '스마트 품질관리'로 발전하는 과정에서, 저는 데이터와 품질을 연결하는 다리 역할을 하고 싶습니다.
제가 가장 어려움을 느꼈던 경험은 '공정개선 프로젝트'에서 발생한 데이터 불일치 문제를 해결했던 일입니다.
이러한 태도는 SUPAC 업무 수행에서도 품질 신뢰도를 높이는 근본적인 힘이 될 것이라 믿습니다.
공정의 일관성을 유지하면서도 효율을 높이는 '기술적 품질관리'의 정점이 바로 SUPAC이라고 생각합니다.
변경이 불가피한 상황에서도 품질동등성을 확보하는 과정을 설계한다는 점에서, 기술과 품질이 교차하는 매력적인 분야입니다.
SUPAC팀은 동국제약의 '공정안정성과 품질 신뢰'를 지탱하는 핵심부서입니다.
연구·생산·품질관리부서의 중간에서 변경관리와 기술이전을 통해 제품 일관성을 유지하며, GMP 체계의 완성도를 높이는 역할을 합니다.
공정변경 시 품질동등성을 어떻게 입증할 수 있다고 생각합니까? |
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2025.10.21
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