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식품의약품안전처(식약처)의약품 품질관리심사원 직무수행 계획서
이에 저는 그간 쌓아온 현장 실무 역량과 규제에 대한 깊은 통찰력을 바탕으로 국민에게는 안심을, 산업계에는 명확한 가이드를 제공하는 의약품 품질관리 심사원이 되고자 지원하게 되었습니다.
의약품 품질관리심사원으로서 제가 수행할 직무의 핵심은 단순히 제출된 서류를 검토하는 것에 그치지 않고, 의약품의 전주기 품질안전망을 선제적으로 구축하여 예측 가능한 심사행정을 실현하는 것입니다.
또한 우리 제약기업들이 식약처의 높은 심사 전문성을 디딤돌 삼아 글로벌 시장으로 거침없이 뻗어나갈 수 있도록, 규제의 전문성과 합리성을 동시에 갖춘 심사원으로서 대한민국의약품안전의 미래를 설계해 나가겠습니다.
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식품의약품안전처(식약처)의약품 품질관리심사원 직무수행 계획서
식약처의 일원이 된다면, 저는 단순한 업무수행자를 넘어 대한민국의약품안전관리의 패러다임을 전환하는 핵심 엔진이 되겠습니다.
의약품 품질관리심사원으로서 제가 수행할 직무의 핵심은 단순히 제출된 서류를 검토하는 것에 그치지 않고, 의약품의 전주기 품질안전망을 선제적으로 구축하여 예측 가능한 심사행정을 실현하는 것입니다.
저는 기존의 배치 단위 표본 검사 방식의 한계를 극복하기 위해, 제조공정 중 발생하는 실시간 데이터를 분석하여 품질변동을 사전에 감지하는 '실시간 공정분석 기술' 기반의 심사체계를 정착시키겠습니다.
업체가 제출하는 방대한 품질자료와 공정밸리데이션 데이터를 인공지능 알고리즘을 통해 1차적으로 스크리닝하여, 잠재적 위험요소가 발견 되는 지점을 집중적으로 정밀심사하는 역동적 심사 모델을 도입하겠습니다.
이를 통해 심사의 신속성을 획기적으로 높이는 동시에 인적 오류를 최소화하고, 고도화된 기술적 판단이 필요한 핵심 리스크에 심사역량을 집중할 수 있는 효율적인 행정구조를 만들겠습니다.
저는 이러한 사태를 원천 차단하기 위해 원료의약품 합성단계에서 발생 가능한 유전독성 불순물을 과학적으로 예측하는 구조 활성 관계 분석도구를 심사과정에 적극 도입하겠습니다.
특히 위험도가 높은 품목을 실시간으로 분류하는 위해도 기반 관리 모델을 고도화하여, 문제가 발생하기 전 선제적으로 대응하는 사전 예방 중심의 품질감시체계를 완성하겠습니다. |
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2026.05.19
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