용출시험(Dissolution Test)
목적
용출시험은 내용고형제제로부터 주성분의 용출을 시험하는 방법이다. 약물의 용출특성은 약물의 흡수 생물학적 이용에 크게 영향을 미치므로 약제의 유효성에 중요한 인자이다. 이번 실험에서는 패들법을 이용한 용출시험을 해보고 약물의 용출과 용출 시험법을 이해하도록 한다.
이론
용출이란 정제, 과립제 따위의 고형제제에 들어 있는 약물이 용매에 의해 녹아나오는 것을 의미한다.
의약품의 경구투여 후 약물의 흡수는 제형으로부터 약물의 방출성과 생리적 조건에서 약물의 용출성 또는 가용화 정도 및 장관 투과성에 의하여 영향을 받는다. 용출시험은 약물의 방출 빛 용출 또는 가용화 상대를 조사하는 실험으로 경구투여된 제제가 생체 내에서 어떻게 작용될 것인가에 대한 추측을 가능하게 하는 시험이다.
용출 시험을 수행할 때는 약물의 용해도, 용출, 장관투과성, 제형특성, 약물동태학적인 특징 및 생리학적인 인자를 고려함이 바람직하다. 용출시험조건은 실제 인체에 투여한 제제와의 상관성을 설정하기 위하여, 위장관의 pH를 나타내는 여러 시험액을 사용하건, 위장관의 연동운동을 대변하는 적절한 회전속도를 선택하고 또 지질, 효소 또는 계면활성제를 시험액에 첨가하여 유리한 생리적 조건을 설하려고 한다. 이러한 접근방법을 통하여, 때로는 용출시험 결과로서 생체 내에서의 약물동향을 예측할 수도 있다. 그러나 위장관 내 조건을 용출시험에 반영하려는 노력이 반드시 필요한 것은 아니다 왜냐하면 인체 위장관내 상태를 반영하지 않는 조건이라도 용출 시험을 통하여 제제의 품질관리 및 품질확보여부를 판단 할 수 있는 다음과 같은 유용한 정보를 얻을 수 있기 때문이다.
-로트별 품질의 균일성
-제제 조성 및 처방개발
-제제의 약물방출기전에 대한 정보
-유효기간 중 품질의 동등성 여부 판단
-제제 허가 후 원료약품 및 분량 제조방법 또는 제조소 변경 및 생산규모 변경 전후 제제 의 동등성 여부 판단
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2013.12.10
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