[< 별표1 > 별지 제15호의 2서식]
(□제조 □수입)원료의약품 (□신고 □변경신고)서
처리기간
120일
신고인
제조(영업)소의 명칭
업허가
(수입자번호)
제조(영업)소의 소재지
전화번호
성명(E-mail)
주민등록번호
제조소
제조소의 명칭
제조국
전화번호
제조소의 소재지
(본사의 소재지)
제조소의 책임자
(E-mail)
분류번호(제제)
투여경로(제제)
명칭
일반명
화학명
CAS No.
성상
물리적 특성
화학적 특성
자료목록
항목
쪽 번호
1. 약사법 제26조제2항의 규정에 의한 제조품질관리에 필요한 시설에 관한 자료
2. 물리화학적 특성과 안정성자료
3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
4. 품목별로 실시상황이 별표4의 의약품제조및품질관리기준에 적합하거나 이와 동등이상임을 입증하는 자료
5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매등에 관한 자료
6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품(제출량)
저장방법 및 사용기간
비고
약사법 제26조제34조 및 동법시행규칙 제24조제3항의 규정에 의하여 위와
같이 원료의약품의 제조(수입)품목을 신고합니다.
신고인 (서명 또는 인)
담당자
전화번호(E-mail)
식품의약품안전청장 귀하
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2007.11.26
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