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의료기기기술문서등심사의뢰서
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[별지 제7호서식]
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
처리기간
가. 안전성유효성 심사 대상 : 70일
나. 기술문서 심사 대상 : 55일
다. 기술문서 변경 심사 : 32일
의뢰인
①성명
②주민등록번호
③주소
(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)
업소
④ 명칭(상호)
⑤업허가 번호
⑥소재지
제조원
(수입)
⑦ 제조업소명
⑧제조국
⑨소재지
⑩ 심사의뢰의 구분
□ 안전성유효성 심사 □ 기술문서 심사 □ 변경심사
심사의뢰품목
⑪ 제품명(품목명 및 형명)
⑫분류번호(등급)
⑬ 형상구조 및 치수
⑭ 원자재 또는 성분 및
분량
⑮제조방법
성능 및 사용목적
조작방법 또는 사용방법
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
비고(신청근거)
의료기기법시행규칙 제7조제1항의 규정에 따라 의료기기의 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.
년월일
의뢰인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장
귀하
○○기술문서심사기관장
수입인지
수수료
별표 8 참조
※ 구비서류 (뒤쪽 참조)
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2007.11.27
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